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La Agencia Europea del Medicamento empieza el análisis de la vacuna rusa Sputnik V para su posible aprobación

La Agencia Europea del Medicamento (EMA por sus siglas en inglés) ha anunciado este jueves que ha puesto en marcha el estudio de la vacuna Sputnik V, desarrollada por Rusia, para analizar su eficacia y seguridad y plantear así su posible aprobación en la Unión Europea.

Sin embargo, la EMA detalla que el solicitante de aprobación en la UE es R-Pharm Germany GmbH, una compañía que está colaborando en la producción de la vacuna en Rusia. Al mismo tiempo, el organismo regulador europeo puntualiza que por el momento no se ha presentado una solicitud de autorización: «La EMA comunicará más información cuando se haya presentado la solicitud de autorización de comercialización de la vacuna».

A través de un comunicado, la EMA explica que esta decisión se basa en los resultados de estudios de laboratorio y estudios clínicos en adultos. Estos estudios indican que Sputnik V desencadena la producción de anticuerpos y células inmunitarias que se dirigen al coronavirus SARS-CoV-2 y puede ayudar a proteger contra el Covid-19. Según los resultados publicados en la revista 'The Lancet', la más importante a nivel mundial, sus dos dosis tienen un 92 por ciento de eficacia contra el Covid-19.

La EMA señala que evaluará Sputnik V «con las normas habituales de la UE en materia de eficacia, seguridad y calidad». Aunque la EMA apunta que «no puede predecir los plazos generales», sí avanzan que «debería tardar menos de lo normal en evaluar una eventual solicitud debido al trabajo realizado durante la revisión continua».

Las autoridades rusas, por su parte, han asegurado que esperan que varios países de la Unión Europea aprueben el uso de su vacuna este mes y Moscú podría proporcionar vacunas para 50 millones de europeos a partir de junio si la inyección obtiene la aprobación de toda la UE.

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