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Europa empieza a estudiar la autorización de la vacuna rusa

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha comenzado el estudio para la autorización entre los 27 del del uso de la vacuna rusa Spútnik V. Los miembros de este comité revisan los datos suministrados por los laboratorios y por el Instituto Gamaleya de Moscú.

Europa, según explicó la EMA, ha optado por el procedimiento de estudio exprés, conocido como «revisión continúa», en el que los expertos se centran en analizar la información sobre la fórmula ya existente en la literatura científica internacional, antes incluso de que los laboratorios hayan presentado todo el papeleo, para así poder reclamar sin pérdida de tiempo la información adicional que estimen oportuna para, llegado el caso, activar el procedimiento de aprobación. En este mismo estadio de análisis se encuentran otros dos proyectos, el de Janssen, que probablemente sea aprobado el próximo 11 de marzo definitivamente, y el de Curevac.

Solo minutos después de que la EMA anunciara que comenzaba el análisis de la vacuna, el Fondo Ruso de Inversión Directa (RDIF, por sus siglas en inglés), desarrollador de la 'Spútnik V' ofreció a Bruselas la posibilidad de vacunar hasta a «50 millones de europeos a partir de junio de 2021» si finalmente la Agencia Europea del Medicamento da el visto bueno.

En un comunicado, la EMA subrayó que la decisión de dar el primera paso de estudiar su aprobación «condicional» se basa en los resultados de los estudios de laboratorio y los estudios clínicos en adultos» que el desarrollador del fármaco ha compartido con los científicos europeos de la EMA, información que ya está siendo analizada por sus expertos en su sede de Ámsterdam.

La EMA admitió este jueves que «no puede predecir los plazos generales» que llevara el proceso hasta la eventual aprobación de la profiláxis, pero en cualquier caso la agencia sí que reconoció que, dada la situación de emergencia sanitaria mundial, el estudio «debería llevar menos tiempo de lo normal» a pesar de que todavía Moscú no ha presentado oficialmente la solicitud de autorización de comercialización de la fórmula en la UE.

Según explicó el organismo, los primeros estudios son esperanzadores porque «indican que Spútnik V desencadena la producción de anticuerpos y células inmunes que se dirigen al coronavirus SARS-CoV-2 y pueden ayudar a proteger contra la covid». «La EMA evaluará los datos a medida que estén disponibles para decidir si los beneficios superan los riesgos», apuntó la agencia.

La vacuna Sputnik V, desarrollada por el siempre opaco Centro de Epidemiología y Microbiología Nikolai Gamaleya, al inicio había sido muy cuestionada por científicos a nivel internacional por considerar que no había superado las mismas pruebas y controles que otras. Sin embargo, según un análisis de ensayos clínicos publicado en febrero en la revista médica The Lancet, la vacuna rusa tiene una eficacia del 91,6% frente a la covid-19 en sus manifestaciones sintomáticas. Este estudio de la prestigiosa publicación ha sido el que ha hecho desterrar definitivamente las reticencias de la UE hacia una vacuna que, además, es de fácil conservación (puede almacenarse en un frigorífico corriente) y solo cuesta 8 euros, aunque en Rusia es gratuita.

Pero Europa hasta ahora tenía otro problema: la EMA legalmente no puede dar su «ok» a la distribución de ningún fármaco que no pueda ser producido, al menos en parte, en algún país de los 27. Por ahora, Sputnik V, además de en Rusia, se fabrica en Brasil, India, Corea del Sur y Kazajistán. Pero en febrero, el Kremlin anunció su disposición a aumentar la producción de su vacuna en nuevas plantas en el extranjero, incluida la Unión Europea. De hecho, las autoridades rusas han contactado ya con la empresa farmecéutica alemana IDT Biologika, ubicada en el estado de Sajonia-Anhalt, para cerrar un acuerdo para que produzca la Sputnik V.

En cualquier caso, desde hace semanas las autoridades rusas han venido mostrando su disposición a colaborar con occidente. Desde el pasado diciembre, los científicos de Moscú colaboran con los técnicos de AstraZeneca, la tercera profilaxis que se va a distribuir en la UE para combinar la fórmula en la que trabajan especialistas de la Universidad de Oxford con el compuesto de la Sputnik V, algo que los científicos rusos sugirieron el pasado noviembre que podría aumentar la eficacia.

El pasado 3 de febrero, la ministra Carolina Darias en una intervención en el Congreso abrió la puerta a la administración en España de esta profiláxis. «Vamos a recibir entusiastamente cualquier vacuna que tenga la autorización de la Agencia Europea del Medicamento (EMA). Ese es el único margen», apuntó Darias durante su primera intervención en la cámara baja como ministra de Sanidad.

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