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El tratamiento que podría reducir en un 85% la mortalidad de la COVID

La Agencia Europea del Medicamento (EMA) está revisando los datos sobre el uso del anticuerpo monoclonal VIR-7831, de las compañías GSK y Vir Biotechnology, para el tratamiento de pacientes con COVID-19. Según explica la agencia en un comunicado, la revisión incluirá datos de un estudio que compara el efecto de VIR-7831 con el placebo en pacientes adultos y adolescentes (mayores de 12 años y que pesen al menos 40 kg) con COVID-19 de leve a moderada que tenían un alto riesgo de progresar a un diagnóstico más grave.

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA examinará la eficacia del medicamento para prevenir la hospitalización y la muerte en pacientes con COVID-19 no hospitalizados que no requieren suplemento de oxígeno. Los resultados preliminares indican que VIR-7831 redujo el riesgo de hospitalización durante más de 24 horas o de muerte en un 85% en comparación con el placebo. El CHMP también evaluará los datos sobre la calidad y la seguridad del medicamento.

Aunque la EMA prevé que se inicie una revisión continua más exhaustiva antes de una posible solicitud de autorización de comercialización, la revisión actual proporcionará recomendaciones a nivel de la Unión Europea (UE) para las autoridades nacionales que pueden tomar decisiones basadas en la evidencia sobre el uso temprano del medicamento.

Qué son y cómo funcionan los anticuerpos monoclonales

De acuerdo con la EMA, el VIR-7831 (GSK4182136) es un anticuerpo monoclonal con actividad contra el SARS-CoV-2, el virus que causa la COVID-19. “Un anticuerpo monoclonal es un tipo de proteína que se adhiere a una estructura específica (llamada antígeno)”, añade.

De esta forma, el VIR-7831 está diseñado para unirse a la proteína de pico del SARS-CoV-2, lo que limita la capacidad del virus para ingresar a las células del cuerpo. “Los datos preclínicos sugieren que tiene el potencial de bloquear la entrada del virus en las células sanas y eliminar las células infectadas”, señala en su página web Vir Biotechnology. Además, la empresa habla sobre VIR-7832 (GSK4182137), otro anticuerpo monoclonal. Peso este es de doble acción, con lo que tiene una mayor capacidad para eliminar las células infectadas.

Además, datos preclínicos adicionales publicados en bioRxiv revelan que “el VIR-7831 mantiene la actividad contra las variantes de interés que circulan actualmente”, incluidas la británica, sudafricana brasileña y californiana.

No se puede comercializar

Esta semana, la Administración Australiana de Productos Terapéuticos (TGA), otorgó a VIR-7831 una determinación provisional. Se trata del primer anticuerpo monoclonal anti-SARS-CoV-2 al que se le ha otorgado esta designación, que proporciona un mecanismo formal y transparente para acelerar el registro de nuevos medicamentos prometedores con datos clínicos preliminares.

Eso sí, es un compuesto en investigación y no se le ha otorgado una autorización de comercialización en ningún lugar del mundo, aunque ya se ha enviado una solicitud de Autorización de Uso de Emergencia a la FDA de Estados Unidos.

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