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Así será el estudio para combinar vacunas en España

Después de los trombos detectados en las últimas semanas en personas que habían sido vacunadas con AstraZeneca, el uso de este suero se paralizó en España y otros países europeos a la espera de resultados concluyentes. Después de reanudarse, ahora se plantea en algunos casos la incógnita de qué se hará con la segunda dosis que deberán recibir en las próximas semanas.

Países como Alemania o Francia tomaron la decisión de inocular una vacuna diferente en segunda dosis, a pesar de no haber todavía evidencias científicas. Un problema que espera solucionar el Ministerio de Ciencia e Innovación a través de un estudio que llevará a cabo el Instituto de Salud Carlos III (ISCIII). La semana que viene comenzará el ensayo clínico, bautizado como CombiVacS, que analizará con 600 participantes la seguridad y eficacia de administrar una segunda dosis, concretamente de la Pfizer (ARN mensajero, diferente a la de AstraZeneca) a los menores de 60 años que recibieron esta vacuna como primera dosis.

De esta forma, como ha asegurado la directora del ISCIII, Raquel Yotti, se pretende "generar evidencia científica" con el que constatar la seguridad en la mezcla de vacunas con diferente metodología de actuación contra la COVID-19. La Agencia Europea del Medicamento (EMA) reconoció a principios de mes un "vínculo" entre esta vacuna de AstraZeneca y la aparición de trombos.

La recomendación para la aplicación de la segunda dosis de la vacuna desarrollada por la farmacéutica británica es de "un intervalo de cuatro a doce semanas después de la primera dosis". Así, el máximo a esperar serían tres meses. Así, el estudio se ha lanzado "de manera urgente, para sustentar la toma de decisiones en relación a posibles alternativas a los ya inmunizados con una dosis", ha indicado Yotti en la presentación del estudio.

Las claves del estudio: lugar y quién puede apuntarse

Este estudio se llevará a cabo en los siguientes cinco hospitales: La Paz y Clínico San Carlos (Madrid), Vall d'Hebron y Clínic (Barcelona) y Cruces (Bilbao). Serán un total de 600 participantes y podrán presentarse cualquier persona sana, menor de 60 años y que haya recibido la primera dosis de la vacuna de AstraZeneca hace, como mínimo, ocho semanas. El estudio estará coordinado, promovido y financiado por la plataforma de investigación clínica del ISCIII.

Tal y como ha explicado Jesús Antonio Frías, coordinador y jefe del servicio de Farmacología del Hospital de La Paz, el proyecto comenzará "si es posible, la próxima semana", con el fin de tener los resultados lo antes posible. "Que todo el mundo esté tranquilo porque todos van a recibir vacunas", ha señalado. "Intentaremos que los resultados que permitan tomar decisiones de salud pública estén a mediados de mayo", mientras que los definitivos se esperan par "finales de mayo", han tranquilizado los expertos.

Así será el ensayo

Una vez seleccionados los candidatos, se dividirán en dos grupos: el primero con 400 y otro, de control, con 200. Los primeros recibirán una segunda dosis de ARN mensajero (en este caso, la de Pfizer). El segundo, con 200 pacientes, recibirá la correspondiente dosis 28 días después del primer grupo, siempre que los resultados de éste sean favorables.

Con este ensayo se pretende averiguar si hay un aumento de anticuerpos IgG, que son los generados a largo plazo, tras la aplicación de una segunda dosis basada en ARN mensajero en personas que habían recibido la primera dosis de AstraZeneca. "Lo que queremos confirmar con este estudio es la hipótesis de que los anticuerpos aumentan tras la segunda dosis de ARN mensajero tras una primera dosis de adenovirus", ha señalado Pepe Alcamí, virólogo e investigador participante en el estudio.

"Puede ser que la segunda dosis sea mejor, igual o incluso peor. Esto último es muy improbable, pero para esto se hace un ensayo, para dar respuesta científica para una pregunta relevante", destaca por su parte Frías. También se monitorizarán los posibles efectos adversos en cada una de las visitas de los participantes del ensayo, que tendrá una duración de un año. El hecho de emplear la vacuna de Pfizer, y no la de Moderna, es la cantidad de dosis de cada una. La ministra de Sanidad, Carolina Darias, anunció recientemente la llegada, desde el 26 de abril, de 1,7 millones de dosis semanales (esta última semana fueron 1,2 millones).

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